Tool oder Toolchain?

Tool oder Toolchain? Wege zur digitalen Validierung

Die Welt der Software-Entwicklung hat sich in den letzten Jahren rasant gewandelt – und zwar in vielerlei Hinsicht. Weg von der plangesteuerten Entwicklung hin zu agilen Vorgehensmodellen, statt funktionaler Silos nun funktionsübergreifende Produktteams. DevOps-Methoden vereinen die Entwicklung und den Betrieb eines IT-Systems. Eine zunehmende Automatisierung und die Digitalisierung unseres Arbeitsplatzes verdrängen das Papier als Informationsmedium.

Doch wie können sich Unternehmen diese Methoden auch für die Validierung von computergestützten Systemen zunutze machen und den Validierungsprozess weitgehend digital und automatisiert gestalten?

 

Verschiedene Hersteller bieten dafür umfängliche Tools an, unter anderem mit den Labels Application Lifecycle Management (ALM), integrierte Cloud-Services (DevOps Suites), QM-Software oder Validation & Compliance Management Plattform. Doch gerade regulierte Unternehmen setzen oftmals bereits spezialisierte Anwendungen, wie Dokumenten-Management-Systeme, Testing Suites, Defect & Issue Tracker, Code-Verwaltung oder Wikis, ein.

 

Sollten wir also auf ein umfängliches und mächtiges Tool setzen oder verschiedene Tools intelligent miteinander verknüpfen, um den Prozess der Validierung abzubilden?

 

„One size fits all?“

 

Ob man nun ein Tool verwendet oder eine Reihe von Tools miteinander verbindet, spiegelt sich auch im Auswahlprozess wider:

 

Tool

  • Möglichst großflächiger Funktionsumfang
  • Komplexer Auswahlprozess für ein Tool
  • Kann autark verwendet werden
  • Wechsel zu einem anderen Tool mit einem hohen Migrationsaufwand verbunden (Vendor Lock-In)
  • Einfaches Update/Upgrade Management
  • Kann als GAMP-4 SaaS validiert werden
  • Meistens ausschließlich kommerziell erhältlich
  • Hohe fixe Lizenzkosten, aufwendiges Lizenzmanagement

 

Toolchain

  • Spezifische Abdeckung der Features
  • Auswahl mehrerer Tools pro Anwendungsbereich
  • Interoperabilität der Tools wird benötigt
  • Tools können beliebig ausgetauscht werden
  • Komplexes Change Management über mehrere Tools
  • Muss qualifiziert und ggfs. nach GAMP-Kat. 4/5 validiert werden
  • Kommerzielle und Open-Source-Software können gemischt werden
  • Flexible Lizenzstruktur

 

Natürlich haben spezialisierte ALM-Suiten als umfänglicher Werkzeugkoffer ihre Berechtigung, denn sie erlauben innerhalb einer Applikation große Teile der Validierung zu digitalisieren – aber meist auch innerhalb ihrer Grenzen.

 

Der Weg zur flexiblen Toolchain

 

Ein Ansatz der digitalen Validierung ist der bedarfsgerechte und inkrementelle Aufbau einer validierten Toolchain mittels etablierter Tools, die idealerweise branchenübergreifend eingesetzt werden können. Womöglich gibt es bereits Erfahrungen mit solchen Tools in nicht-regulierten Bereichen des Unternehmens. Der Validierungsprozess kann sukzessive angepasst werden, je nachdem, welche Aktivitäten digital unterstützt werden sollen. Auch die Toolchain kann technisch adaptiert und erweitert werden, um den Validierungsprozess optimal zu gestalten. Einige Anbieter haben bereits ein gut harmonisiertes Ökosystem an Tools, die miteinander automatisch kommunizieren und den Integrationsaufwand geringhalten.

 

Damit Unternehmen die für sich richtige Wahl treffen, empfehlen wir geordnet und strukturiert vorzugehen:

 

  1. Analyse der Anforderungen aus Nutzersicht und Einbeziehung von GxP-Regularien sowie Standards zur IT-Architektur des Unternehmens
  2. Marktrecherche, Anbieterauswahl und Fit-Gap-Analyse der Tools
  3. Entscheidung für ein oder mehrere Tools und der erste Entwurf einer Produkt-Roadmap

 

Entscheidend ist, dass man sich nicht auf ein Tool festlegen muss. Stattdessen sollten Unternehmen den optimalen Mix an Tools anstreben.

Ihr Ansprechpartner

Robert NeumannLietzenburger Straße 6910719 BerlinT +49 30 854081-54neumann@syncwork.de