Digital Validation

Wir denken Validierungsprozesse neu

Es gibt viele Dinge, die mit der Validierung von IT-Systemen im regulierten Bereich assoziiert werden. Agilität, moderne Toolunterstützung oder wenig administrativer Aufwand gehören nicht dazu. Oft fängt die Validierung da an, wo die Softwareentwicklung aufhört. Ergebnisse können nicht unmittelbar weiterverwendet werden, weil sie nicht im richtigen Format vorliegen, oder weil sich Spezifikationen und Tests nicht automatisch nachvollziehen lassen.

 

Wir transformieren Ihre Validierungsprozesse: digital, integriert und kontinuierlich. Dabei berücksichtigen wir den kompletten Produkt-Lebenszyklus mithilfe von Lean-Prinzipien und agilen Arbeitsweisen. Von der Planungsphase, über Analyse und Design, Implementierung, automatisierten Tests und Deployment bis hin zum Release denken wir den Prozess digital – Risiko Management als zentrales Kernelement inklusive.

Wissenswertes

E-Signatur

Immer mehr Geschäftstransaktionen werden elektronisch durchgeführt. Jeder von uns hat von digitaler Signierung bereits gehört – wenn nicht sogar damit gearbeitet. Tools, die diese Möglichkeit bieten, gibt es viele. Und auch, wenn sie sich in einigen Punkten unterscheiden, das Hauptprinzip ist das gleiche: Eine elektronische Signatur verifiziert die Identität der Person, die das Dokument signiert hat, und bestätigt, dass der Inhalt nach der digitalen Unterzeichnung des Dokuments nicht mehr verändert wurde.

Testmanagement, Testautomatisierung und Test Tools

Wie gelingt es, ein adäquates und integrales Testverfahren bzw. Testmanagement für ein Life Science-Projekt zu finden? Insbesondere, wenn es regulatorische Anforderungen und evaluierte Risiken zu berücksichtigen gilt? Das Testmanagement bietet als Teil der digitalen Validierung die optimale Lösung.

Tool oder Toolchain?

Die Welt der Software-Entwicklung hat sich in den letzten Jahren rasant gewandelt – und zwar in vielerlei Hinsicht. Weg von der plangesteuerten Entwicklung hin zu agilen Vorgehensmodellen, statt funktionaler Silos nun funktionsübergreifende Produktteams. DevOps-Methoden vereinen die Entwicklung und den Betrieb eines IT-Systems. Eine zunehmende Automatisierung und die Digitalisierung unseres Arbeitsplatzes verdrängen das Papier als Informationsmedium.

Vorteile von Digital Validation

Sicherstellung von Compliance-Richtlinien
Verbesserte Qualität
Erhöhte Effizienz & Nachverfolgbarkeit
Engere Zusammenarbeit

Digital Validation

Digitale Transformation von Validierungsprozessen für IT-Systeme unter Berücksichtigung von Lean-Prinzipien und agiler Arbeitsweisen.

Das Digitale V ist flexibel, adaptiv und qualitätsbewusst

Mehraufwand war gestern, die Zukunft ist digital

Wir beraten Sie bei der Durchführung einer Ist-Analyse und modellieren mithilfe des Fit-Gap Resultats die für Sie und Ihr Unternehmen passenden Zielprozesse. Darauf aufbauend führen wir für Sie eine Marktanalyse durch, um eine passende Toolchain zu entwerfen. Außerdem unterstützen wir Sie bei der Bewertung ausgewählter Lieferanten. Natürlich berücksichtigen wir hierbei auch - soweit gewünscht und GxP kompatibel - bereits im Unternehmen verwendete Tools. Wir assistieren bei Implementierung und Konfiguration Ihrer Tools, sowie der Basiskonfiguration und der Umsetzung erweiterten Features der konzipierten Toolchain.

 

Neben der technischen Umsetzung des digitalen Validierungsprozesses und der Migration Ihres bisherigen elektronischen Dokumentenmanagementsystems in die Toolchain, erstellen wir auch die notwendige Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation.

Prozess & Anforderung

Gemeinsam mit dem Fachbereich werden die Prozesse analysiert und in smarte Anforderungen übersetzt (SMART = spezifisch, messbar, akzeptiert, realistisch, terminiert). Diese werden im Backlog entsprechend der Dringlichkeit priorisiert.

Erhöhte Effizienz & Nachverfolgbarkeit

Das Team analysiert die Anforderungen hinsichtlich des Software Designs und setzt diese umgehend im Rahmen des Sprints um. Durch automatisches Build & Deployment und zentrales Risikomanagement wird die Integrität der Daten und des Codes sichergestellt und Redundanz vermieden.

Test

Tests sind ein zentraler Bestandteil der Pipeline und sorgen mit einem Maximalgrad an automatisierten Regressionstests für eine hohe Qualität der Applikation. Der Fachbereich kann sich auf das Testen des Geschäftsprozesses fokussieren.

Freigabe

Alle Dokumentationsartefakte werden rechtssicher erzeugt und genehmigt. Die Rückverfolgbarkeit zwischen Spezifikationsstufen und Tests ist gewährt. Release Notes können automatisch im Prozess erzeugt werden.

Betrieb

Durch eine integrierte Toolchain sind schnelle Release-Zyklen möglich, es besteht kein Medienbruch zwischen Anforderung, Code Verwaltung und Betriebsdokumentation.

Feedback

Regelmäßige Feedbackrunden des Teams im Rahmen von täglichen Stand-ups, wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Review- und Retrospective-Meetings ermöglichen einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Dadurch kann die Qualität der Applikation und der Zusammenarbeit effektiv erhöht werden.

Rechtssicherheit in der Prozesskette

In den Projekten arbeiten unsere Berater mit QA-, Fach- und IT-Abteilungen um sicherzustellen, dass es keine Brüche in der Prozesskette gibt und alle Ergebnisse für die Validierung transparent, nachhaltig und inspektionssicher vorliegen. Digital erzeugte Dokumentationsartefakte können agil priorisiert, erweitert und umgesetzt – und gleichzeitig rechtssicher genehmigt werden. Dadurch reduzieren Sie Doppelarbeiten und vereinfachen die Rückverfolgbarkeit mit dem positiven Effekt, dass Anforderungen rechtssicher genehmigt und flexibler zur Verfügung gestellt werden können.

Wer bestehende Dokumente in ein elektronisches Dokumenten-Management-System mit elektronischen Unterschriften überführt, verlagert das „Papier“ lediglich vom Schreibtisch in das IT-System. Am Prozess selbst ändert sich nichts.

Die Tiefe der digitalen Validierung bestimmen Sie!

  • Einfaches Tracking von Nutzeranforderungen zu Risiken und Systemdokumentation ohne Medienbruch
  • Maßnahmen und Tests für Standardsoftware
  • Realisierung von Continuous Delivery durch Continuous Integration & Deployment
  • Automatisierte Tests für Individualsoftware
  • Freigabe von Dokumentationsartefakten via Workflow oder eSignatur
  • Dashboards und Reports

 

Dies sind nur ein paar Beispiele, was mit digitaler Validierung alles umgesetzt werden kann. Wir bieten Ihnen den maßgeschneiderten Ansatz – und validieren können wir das auch!

 

Neugierig geworden? Ihre individuellen Fragen klären wir sehr gerne in einem persönlichen Gespräch!

Ihr Ansprechpartner

Reiner StraußLietzenburger Straße 6910719 BerlinT +49 30 854081-25strauss@syncwork.de